水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 FDA分析方法验证如何做？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 什么是方法确认?

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