什么是DQE？

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ISO标准中的ISO/TR、ISO/TC、ISO/TS中后缀的字母分别代表什么意思。

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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mbar是什么单位？

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什么叫不良品、不良率？

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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什么是软件核心算法？

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AQI与原来发布的API有什么区别？

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IVDR什么是当前技术水平state of the art？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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