《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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什么产品必须要UKCA认证？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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直流电机与交流电机有什么区别？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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EDC和eCRF的区别是什么？

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问 第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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