通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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MAH制度到底是什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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质量环有什么特点?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 什么是对地漏电流?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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