公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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