《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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可以自愿申请对活性物质生产商进行检查吗？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 什么是元数据？

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问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 什么是生产执行系统？

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问 许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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