产品质量审核的作用有哪些?

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召回系统如何进行有效性评估？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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无菌检验的级别必须是B+A级吗？药典要求的是C+A，但是GMP要求与生产坏境一致，如何做？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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