如何用 8D 进行根本原因的分析？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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热原同细菌内毒素是否等同？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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菌种操作中，如何估计悬液中的细菌浓度？

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称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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