PPAP如何开展？

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清洁验证如何实施风险评估

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如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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如何排除保留时间漂移的故障

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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如何有效地开展管理评审活动？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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