关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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汽轮机各监视段压力有何重要性？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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电气常用的攻牙丝锥和钻头的选择有哪些？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 pH计的校准要求

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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