哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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质量改进的程序是什么?

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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