欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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问 什么是集成测试integration tests？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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