确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是移动医疗器械？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 如何识别医疗器械软件？

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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