​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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