医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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什么是测量系统？

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临床试验中的中心实验室数据是什么？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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SDS的内容有什么？MSDS报告编制规范?

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么是PDCA

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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清洁验证的流程是什么？

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问 什么是项目基线

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 为什么需要集成测试integration tests？

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问 医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 什么是黑盒测试？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 医疗器械独立软件和软件组件两者有什么不同？

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