2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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标准品使用剩余后的保存？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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每次开机都必须做标准曲线？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？

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问 使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 不规则的基线噪音是如何产生的

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问 标准曲线的制作依据？

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问 纸片扩散法试验中细菌的稀释液是什么？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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问 峰变宽的原因？

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