当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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FDA分析方法验证如何做？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 相关系数的有效数字？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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问 极性和非极性色谱柱有什么区别

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问 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 气相色谱的检出限如何检测

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问 如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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