（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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注射用水回水温度低于标准要排放？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

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