纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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洁净车间哪些房间需要装压差计？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 注射用水回水温度低于标准要排放？

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问 .软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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