什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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冷库和恒温室内的环境是否需满足相应的洁净级别？

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（法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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