二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

5222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒委托，把药物警戒工作委托给专门的警戒第三方后，MAH是否要建立药物警戒体系？各种操作SOP、内审程序等？

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

5609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

3012 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

2993 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

3092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

2546 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论