俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1871 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

3009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1663 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

3372 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水管道钝化原理及目的是什么？

8008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2990 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2655 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

4449 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11802 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无氨水、无硝酸盐水是如何配制的

11367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

6016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

2531 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

4495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

8157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

9253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论