说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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