生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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ISO 9001:2015过程方法审核的实施

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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