方法验证该怎么做

7377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

2620 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

滴定的正确方法？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

3557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

11565 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

530 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细胞毒性的检测方法有哪些？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是质量体系审核？

6601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论