关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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医疗器械变更的法律认定？

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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