ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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CgK，Cmk，Ppk，Cpk评级参考标准？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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iso 15499与iso 14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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问 ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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问 ISO 9001:2015标准中机构策划实施转换工作需要关注？

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问 ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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问 ISO9000和ISO9001有什么区别？

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问 什么是SABER认证？

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问 ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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问 如何理解ISO9001中的质量手册

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问 ISO 9001:2015标准转换流程的角色及定位?

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