药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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机构如何质控？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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如何理解质量方针的含义?

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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问 对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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问 为何出现肩峰或分叉？

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问 高效液相的色谱柱如何做维护？

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问 液相色谱保留时间为什么总在变？

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问 为何出现峰展宽？

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问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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问 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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