医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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