提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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企业是否需要备案参比制剂？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 什么是工艺验证

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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