金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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什么是医疗器械软件生存周期？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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