请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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抽样检验方面有哪些国家标准？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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