在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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化妆品中寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 什么样的过程需要确认？

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问 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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