进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 什么是验证总计划

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问 如何进行验证？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 什么是CPK、PPK，两者有什么区别？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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