作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

844 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

2702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

2903 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

1481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1698 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

5324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是验证的生命周期？

6340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 方法验证该怎么做

7350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

4376 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

3518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证与确认的区别？

6164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论