增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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