软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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