产品质量审核的作用有哪些?

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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建立时间与保持时间的概念？

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标准品使用剩余后的保存？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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