口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

3519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1574 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何制定批号？

2959 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

5792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4524 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

3384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

2145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

5265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

2847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热穿透试验怎么做？

6728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

3352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论