对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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液相色谱 有没有方法将保留时间提前？

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工作标准是作业指导书吗？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 什么是抽样方案？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 什么是抽样系统？

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问 GB2828的检验水平是如何来确定的？

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问 在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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