该问题已被锁定!
2
关注
5923
浏览

无菌检查分前中后取样,有没有必要前中后单独做无菌检查,还是前中后合起来做无菌检查?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-04-16 08:56

前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的,这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。

第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定,样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求:

(一)无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品;

(二)最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样;

(三)同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。

参考:

中国GMP2010年版


关于作者

问题动态

发布时间
2019-04-16 08:55
更新时间
2019-04-22 10:05
关注人数
2 人关注

相关问题

FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎,应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态?
是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查,地方药监部门无此职权?
大家日常健康检查是怎么做的
非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?
自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部,而是挂在进样细管的外壁上,造成有时注不进去,有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?
取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测,可否重新放入包装中?
无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机?
为什么要检查受试者的依从性?
无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期,是不是每个取样点全部全检
产品环氧乙烷灭菌后,检测发现产品无菌不合格,这是灭菌不合格吗?