《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 什么是抽样方案的两类风险？

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问 使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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问 正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 抽样如何确定AQL？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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