2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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ISO10993-1和提交FDA审评文件区别？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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问 人工智能医疗器械怎么分类？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 什么是集成测试integration tests？

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