2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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美国FDA认证详细收费标准?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 什么是医疗器械软件？

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问 什么是FDA警告信？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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问 软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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