2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求

申请TFDA注册需要什么材料？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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什么是FDA认证？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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SFDA批件的内容？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 项目配置管理中配置标识与建立基线是指什么？

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问 FDA的DUNS编码是什么？

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问 产品技术要求中应如何描述软件组件？

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问 数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 普通食品做美国FDA认证要多久的周期？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 什么是黑盒测试？

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