做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 什么是PAE？

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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