两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 什么是FIC？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 什么是例行检验？

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问 什么是接触漏电流?

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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