一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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