稳定性微生物考察点怎么设计？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 何谓缺陷定量？简述缺陷定量方法有几种？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 质粒是什么?

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