阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

1522 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

6824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

验证的分类及适用条件？

2108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

2105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

1560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

2287 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

1514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 探头保护膜的作用是什么？对它有哪些要求？

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？

4886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？

2976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对超声波探伤所用探头的晶片材料有哪些要求?

3096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

5050 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

2291 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论