对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

1452 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于化妆品功效宣称依据的摘要的要求？

2506 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

4373 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1494 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

3165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

5809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2887 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

6090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

14489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2854 浏览 2 关注 1 回答 0 评论