食品生产经营除应当符合食品安全标准外，还应当符合哪些要求?

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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