体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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