给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5033 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

2544 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无国标的原辅料应如何提供质量安全标准？

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

8164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

4836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

5297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

5602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证如何实施风险评估

5178 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6452 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

4781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

1143 浏览 1 关注 1 回答 0 评论