仪器设备档案需要放哪些内容？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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