配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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常用的载体有哪些？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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问 医疗器械产品批记录填写内容要求？

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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