配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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